1、醫療器械許可證申請批準原材料驗證表；

2、上海市三類(lèi)醫療器械許可證申請表；

3、高效的企業(yè)營(yíng)業(yè)執照(核實(shí)原件必須一致，公司名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與工商營(yíng)業(yè)執照一致);

4、公司法人、主要負責人、身份證件、文憑或職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)介；

5、組織結構及部門(mén)設置表：商品zhuan業(yè)分類(lèi)序號、分類(lèi)名稱(chēng)及產(chǎn)品注冊證復印件(加蓋經(jīng)銷(xiāo)商公司章)；經(jīng)營(yíng)模式注明批發(fā)價(jià)/批零兼營(yíng)/零售、經(jīng)營(yíng)模式說(shuō)明；zhuan業(yè)第三方物流注明新產(chǎn)品存儲類(lèi)型；

6、運營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作流程(僅診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件名稱(chēng)；

7、經(jīng)營(yíng)地、倉庫地址地理圖、內部結構平面布局圖（標明使用面積）、房地產(chǎn)證明文件或租賃合同（附房地產(chǎn)證明文件）復印件，轉租房屋還應提供承租人的相關(guān)同意轉租文件；租賃合同過(guò)期的，應當提供承租人的許可續期證明；

8、經(jīng)營(yíng)地、倉庫地址設備、機械設備文件目錄；

9、電子計算機智能管理系統的基本介紹和功能描述（符合國家醫療器械管理質(zhì)量管理規范第58號公告）；

10、經(jīng)辦人員授權證書(shū)（按模板）；

11、申請材料真實(shí)有效承諾原材料，法人簽字蓋章原件(按模板);

12、其他特殊要求的證明文件：

【角膜鏡零售】質(zhì)量管理人員考試合格、角膜鏡通知承諾書(shū)原件；

【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗人員，具有檢驗zhuan業(yè)以上學(xué)歷，有3年以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗；