上海浦東二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦條例

隨著(zhù)醫療科技的發(fā)展，二類(lèi)醫療器械的應用越來(lái)越廣泛。對于想要經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械的公司來(lái)說(shuō)，他們必須獲得相關(guān)許可，并進(jìn)行備案。下面，我們將詳細介紹二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)范圍、備案代辦、申請條件、流程以及費用。

申請二類(lèi)醫療器械備案需要哪些材料？

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)復印件；

4.組織機構和部門(mén)設置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證)復印件；

7.商業(yè)設施和設備目錄；

8.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.代理人的授權證書(shū)；

10.計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類(lèi)醫療器械企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。如無(wú)此項，可免描述)；

11.其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準招標要求提供醫學(xué)檢驗人員、冷鏈設施設備等補充材料)。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦的流程是什么？

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦的流程如下：

（1）準備材料：根據要求準備好備案所需材料。

（2）提交材料：將準備好的材料提交給當地市場(chǎng)監管局。

（3）審核：市場(chǎng)監管局審核提交的材料，審核通過(guò)后進(jìn)行下一步操作。

（4）發(fā)證：市場(chǎng)監管局頒發(fā)二類(lèi)醫療器械業(yè)務(wù)流程備案證。

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦有哪些注意事項？

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦有以下注意事項：

（1）提交的材料一定要真實(shí)有效。

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址一定要明確，且符合要求。

（3）運營(yíng)設備設備清單一定要詳細，符合實(shí)際要求。

（4）質(zhì)量認證體系、工作流程等文件信息一定要齊全，符合要求。

（5）自查表、安全承諾書(shū)、保證書(shū)等表格一定要填寫(xiě)完整，符合要求。

（6）辦理備案原材料真實(shí)有效自確保申明一定要真實(shí)有效。