辦理程序：

　　1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

　　(2)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》；

　　(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件（校驗原件）;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同）復印件；

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

　　區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個(gè)工作日內完成資料審查和現場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　2、申請經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”企業(yè)，由市食品藥品監督管理局會(huì )同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。