1、產(chǎn)品描述：通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)組成。通過經(jīng)過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對(duì)結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開裂和破碎。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。

2、預(yù)期用途：產(chǎn)生的壓力脈沖波在患者體內(nèi)碎石。

3、品種舉例：體外引發(fā)碎石設(shè)備、沖擊波碎石機(jī)、電磁式體外沖擊波碎石機(jī)、液電式碎石設(shè)備、體內(nèi)沖擊波碎石機(jī)

4、管理類別：III類

5、三類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)要條件：　　

（一）經(jīng)營(yíng)資格內(nèi)容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇

（二）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的關(guān)聯(lián)專門的學(xué)歷或者職稱；　　

（三）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)地；　　

（四）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部任用其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司貯存的除外）；　

（五）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　　

（六）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)提供技