一、醫療器械的相關(guān)定義1. 醫療器械的定義是什么？醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。（源自《醫療器械監督管理條例》）2. 一次性使用無(wú)菌醫療器械的定義是什么？一次性使用無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。（源自《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》（暫行））二、醫療器械相關(guān)管理辦法1. 國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理：第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。一二三類(lèi)器械詳見(jiàn)《醫療器械分類(lèi)規則表》（源自《醫療器械監督管理條例》）2.醫療器械的分類(lèi)管理主要包括以下三個(gè)環(huán)節：產(chǎn)品的備案與產(chǎn)品注冊；生產(chǎn)的備案與生產(chǎn)許可；經(jīng)營(yíng)的備案與經(jīng)營(yíng)許可。（1）產(chǎn)品的備案與產(chǎn)品注冊第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理：國產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械：市食品藥品監督管理局備案；進(jìn)口的第一類(lèi)醫療器械：國家食品藥品監督管理總局備案。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理：第二類(lèi)醫療器械：省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局；第三類(lèi)醫療器械：國家食品藥品監督管理局；進(jìn)口的第二類(lèi)及第三類(lèi)醫療器械：國家食品藥品監督管理總局。（2）生產(chǎn)的備案與生產(chǎn)許可第一類(lèi)醫療器械：市食品藥品監督管理局備案管理；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械：省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局生產(chǎn)許可管理。（3）經(jīng)營(yíng)的備案與經(jīng)營(yíng)許可第一類(lèi)醫療器械：不用許可；第二類(lèi)醫療器械：市食品藥品監督管理局備案管理；第三類(lèi)醫療器械：市食品藥品監督管理局經(jīng)營(yíng)許可管理。（源自《醫療器械監督管理條例》）圖1 醫療器械分類(lèi)管理匯總表三、誰(shuí)負責一次性使用醫療器械、器具的審核工作？1.醫療器械臨床使用管理的第一責任人是誰(shuí)？醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人，醫療機構應當建立并完善本機構醫療器械臨床使用管理制度，確保醫療器械合理使用。（源自《醫療器械臨床使用管理辦法》）2.醫療機構購進(jìn)醫療器械時(shí)應遵循哪些制度？（1）醫療機構購進(jìn)醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。（源自《醫療器械臨床使用管理辦法》）（2）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。購進(jìn)醫療器械時(shí)，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。（源自《醫療器械監督管理條例》）（3）醫療機構應當有專(zhuān)門(mén)部門(mén)負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關(guān)管理規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。醫療機構應當按照院務(wù)公開(kāi)等有關(guān)規定，將醫療器械采購情況及時(shí)做好對內公開(kāi)。（醫療器械臨床使用安全管理規范（試行））3.一次性使用醫療器械相關(guān)證明是否需要審核？醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關(guān)規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫療器械按相關(guān)法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監測。（源自《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》）4.醫療機構負責醫療器械的審核是哪個(gè)部門(mén)？二級以上醫療機構應當設立醫療器械臨床使用管理委員會(huì )；其他醫療機構應當根據本機構實(shí)際情況，配備負責醫療器械臨床使用管理的專(zhuān)（兼）職人員。（源自《醫療器械臨床使用管理辦法》）5.醫療器械臨床使用管理委員會(huì )由哪些人員組成？醫療器械臨床使用管理委員會(huì )由本機構負責醫療管理、質(zhì)量控制、醫院感染管理、醫學(xué)工程、信息等工作的相關(guān)職能部門(mén)負責人以及相關(guān)臨床、醫技等科室負責人組成，負責指導和監督本機構醫療器械臨床使用行為，日常管理工作依托本機構的相關(guān)部門(mén)負責。（源自《醫療器械臨床使用管理辦法》）6. 參與審核一次性使用醫療器械的相關(guān)證明的部門(mén)有哪些？（1）醫院感染管理部門(mén)、分管部門(mén)及醫院感染管理專(zhuān)（兼）職人員具體負責醫院感染預防與控制方面的管理和業(yè)務(wù)工作。主要職責包括：對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核。（源自《醫院感染管理辦法》）（2）后勤或相關(guān)主管部門(mén)的醫院感染管理職責與落實(shí)，包括以下內容：配合醫院感染管理部門(mén)完成對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具和物品的相關(guān)證明的審核。（源自《醫院感染預防與控制評價(jià)規范》）（3）醫療機構應當建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫療器械驗收應當由醫療機構醫療器械保障部門(mén)或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果。（醫療器械臨床使用安全管理規范（試行））（4）醫學(xué)裝備管理相關(guān)職責：（一百六十二）加強醫學(xué)裝備安全管理，有明確的醫療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理工作制度與流程。建立醫療器械臨床使用安全事件監測與報告機制。（一百六十五）依據國家相關(guān)規定，加強對醫用耗材的溯源、不良事件監測與報告的管理。（源自《三甲醫院評審標準（2022版）》）四、一次性醫療器械、器具需要審核哪些內容？1.醫療機構應當建立醫療器械供方資質(zhì)審核及評價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規的規定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。（源自《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》）2.生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應在銷(xiāo)售所在地藥品監督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應出具下列證明：（1） 加蓋本企業(yè)印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；（2） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍；（3） 銷(xiāo)售人員的身份證。（源自《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》（暫行））3. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應出具下列證明：（1） 加蓋本企業(yè)印章的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；（2） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確其授權范圍；（3） 銷(xiāo)售人員的身份證。（源自《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》（暫行））4.結合以上規范，將一次性醫療器械、器具的審核內容如下，審核的內容分為三類(lèi)，其中關(guān)于證件的審核又分為四種，具體如下：審核內容：查證件，查樣品，查備案。查證件：生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售單位、銷(xiāo)售個(gè)人、產(chǎn)品本身。（1）查證件：生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售單位、銷(xiāo)售個(gè)人和產(chǎn)品本身的相關(guān)證件。生產(chǎn)企業(yè)的證件：《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》（含統一社會(huì )信用代碼）；《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第一類(lèi)為市級備案，第二三類(lèi)為省級的許可證）。銷(xiāo)售單位的證件：《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》（含統一社會(huì )信用代碼）；《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第一類(lèi)免證、第二類(lèi)區市備案、第三類(lèi)區市發(fā)證）；生產(chǎn)企業(yè)及上級經(jīng)銷(xiāo)商的《授權書(shū)/委托書(shū)》；生產(chǎn)企業(yè)或上級經(jīng)銷(xiāo)商給直接進(jìn)院經(jīng)銷(xiāo)商的授權書(shū)。個(gè)人的合法性證件：進(jìn)院經(jīng)銷(xiāo)商單位給個(gè)人授權書(shū)、個(gè)人身份證。產(chǎn)品的合法性證件：《醫療器械產(chǎn)品注冊證》（含登記表）（第一類(lèi)醫療器械為備案證）；第三方的檢測報告（第一類(lèi)醫療器械可為廠(chǎng)家自檢報告）。（2）查樣品查樣品時(shí)主要查產(chǎn)品質(zhì)量、包裝、滅菌方法、標識等是否符合有關(guān)規定要求。醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽，并且說(shuō)明書(shū)和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致，確保真實(shí)、準確。醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱(chēng)、型號、規格；（二）醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（四）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（六）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（七）維護和保養方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號。由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。（源自《醫療器械監督管理條例》）（3）查備案登錄國家藥品監督管理局(https://www.nmpa.gov.cn/index.html）查詢(xún)相關(guān)一次性醫療器械、器具的備案情況。五、展望一次性使用醫療器械、器具的審核是一項非常嚴謹的工作，直接關(guān)系著(zhù)患者醫療安全、醫院新醫療技術(shù)的引進(jìn)與開(kāi)展。醫療機構應該在相關(guān)規范的基礎上，結合醫院具體實(shí)際，多部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展工作，確保一次性使用醫療器械和器具合法、合規地使用，造福患者。