美國fda認證

FDA評價(jià)和研究中心主任伍考克在一份聲明中稱(chēng)，通過(guò)此次檢測確定這些產(chǎn)品的安全和有效性是他們的職責。他們必須填補此類(lèi)產(chǎn)品某些活性成分的科學(xué)數據空白，以便消費者更加放心地使用。

效果

預防不一定優(yōu)于香皂 美組織駁斥相關(guān)說(shuō)法

洗手液里添加的通常是具有消毒、作用的非化合物。需要強調的是，這里的，指的是它們在實(shí)驗室中顯示了細菌繁殖的功效。FDA發(fā)聲明稱(chēng)，在美國有標志的非類(lèi)洗護用品，其實(shí)驗并不是直接地測試該產(chǎn)品在降低感染率方面的功效。在預防方面，目前沒(méi)有任何證據證明標有“/”功效的洗護用品，優(yōu)于普通的香皂和清水。

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FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過(guò)發(fā)號，發(fā)證。。


FDA認證和注冊、檢測有什么區別
所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認證監管的過(guò)程，叫FDA認證；也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認證，在這個(gè)認證行業(yè)內，我們對于這類(lèi)產(chǎn)品，是不會(huì )叫做FDA認證的，只會(huì )叫FDA注冊。
只有lⅡ類(lèi)以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產(chǎn)品，是要對產(chǎn)品進(jìn)行測試，要撰寫(xiě)510K報告。通過(guò)這個(gè)報告，來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求；這個(gè)過(guò)程符合認證這個(gè)概念的，其他的如普通食品類(lèi)，僅僅就是對企業(yè)進(jìn)行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監管，我們一般不叫FDA認證。


1.進(jìn)入FDA注冊認證頁(yè)面以后，左邊是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)等查詢(xún)方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱(chēng)即可查詢(xún)

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器械類(lèi)做FDA認證費用標準,I類(lèi)醫II類(lèi)器械、III類(lèi)器械，這3種風(fēng)險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類(lèi)醫FDA注冊費用：,
I類(lèi)器械和豁免510K認證的II類(lèi)器械，申請美國FDA認證一類(lèi)器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會(huì )不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬(wàn)元人民幣不等


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RASOO專(zhuān)家具有豐富的器械測試經(jīng)驗，FDA法規知識和經(jīng)驗，cGMP符合性審核經(jīng)驗和相關(guān)軟件，臨床等法規符合的指導經(jīng)驗，FDA510(K)審核經(jīng)驗等，除了了解美國本土的器械法規，我們也對各大洲的器械法規有所關(guān)注，這樣更有助于根據客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節省寶貴的費用支出

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FDA認證注冊的流程是怎樣的呢？

1、確認產(chǎn)品范圍，符合做測試標準推薦測試項目，符合注冊標準的推薦做注冊,

2、填寫(xiě)測試或是注冊相關(guān)申請表,

3、需要做測試的還需提供足夠的樣品到實(shí)驗室進(jìn)行測試,

4、確認報價(jià)合同，安排付款,

5、測試合格后發(fā)放合格測試報告，或注冊證書(shū)。

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美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

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