上海的醫療器械銷(xiāo)售公司還是挺多的，現在有很多公司都是后面增添的這一項業(yè)務(wù)，其實(shí)際上自己對這個(gè)行業(yè)是不了解的，也不知道醫療器械的分類(lèi)以及是否需要辦許可證。jin天呢小編就主要給大家講講這塊的知識，也主要說(shuō)說(shuō)關(guān)二類(lèi)醫療器械得經(jīng)營(yíng)備案應該怎么辦理，有哪些需要滿(mǎn)足的要求。

說(shuō)說(shuō)分類(lèi)吧。醫療器械總的分為三大類(lèi)， 申與城（上海）企業(yè)發(fā)展有限公司其中的一些小類(lèi)可以去網(wǎng)上查，都是可以查得到的。一類(lèi)醫療器械就不用辦任何的許可證了，直接注冊個(gè)普通類(lèi)型的公司就行，二類(lèi)也就是jin天要講的主題就需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案了，因為二類(lèi)醫療器械畢竟對人體的風(fēng)險程度是中級的嘛，產(chǎn)品也是需要備案的。三類(lèi)就需要辦理許可證了。

其實(shí)二類(lèi)醫療器械備案跟三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求差不了多少，都要求地址以及人員，只是面積大小，審批環(huán)節方面有一點(diǎn)差別。

二類(lèi)的醫療器械經(jīng)營(yíng)，地址面積有說(shuō)四五十平的，也有說(shuō)一百多平的，其實(shí)根據小編的辦理經(jīng)驗來(lái)看，地址大點(diǎn)總歸沒(méi)錯的，當然還是要劃分為單獨的辦公區域跟倉庫的。就是人員問(wèn)題了，有說(shuō)一名的也有說(shuō)三名的。人員呢還是需要三名的，準備一名人員的風(fēng)險很大，一旦審批不合格，又再去找人，審批流程會(huì )拖得很久，備案憑證也會(huì )一直卡著(zhù)出不來(lái)。

zui后還有一點(diǎn)就是產(chǎn)品注冊證書(shū)，這個(gè)就相當于是產(chǎn)品的合格證書(shū)了，有了這個(gè)東西才能夠去辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案或者三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)須許可證。如果你要辦理的時(shí)候你的廠(chǎng)家拿不出這個(gè)東西，那就證明他們生產(chǎn)的東西是不合格的，不能銷(xiāo)往市場(chǎng)的。小編相信現在的市場(chǎng)上這種的應該幾乎沒(méi)有了吧。

以上條件都滿(mǎn)足的話(huà)，整個(gè)流程申請下來(lái)差不多也要三個(gè)月左右，不清楚流程的朋友可能會(huì )跑很多趟了。上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理要求就給大家介紹到這里了