三類(lèi)醫療器械許可證怎么辦理？零售批發(fā)一起辦

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些基本資料？

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的要求相對來(lái)說(shuō)比較高，因為辦理的要求比較偏專(zhuān)業(yè)化。就拿人員這塊來(lái)說(shuō)好了，要求有三名相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷以上的人員。對于人員的學(xué)歷會(huì )進(jìn)行考察，那么在申請的時(shí)候需要的資料準備也就比較繁瑣了。今天就一起來(lái)了解下三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。

在申請辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，需要了解清楚三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類(lèi)，在申請的時(shí)候不同的三類(lèi)醫療器械所需要滿(mǎn)足的要求都不一樣，按照大類(lèi)來(lái)分的話(huà)，三類(lèi)醫療器械分為普通，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑三種。其中體外診斷試劑的話(huà)要求申請企業(yè)有40立方米的冷庫。就看下三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些資料？

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》；

3、申請報告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄；