二類(lèi)醫(yī)療器械備案有哪些要求？怎么在上海進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械備案？

對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械備案很多人都很陌生，甚至有時(shí)候都不清楚自己所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是在二類(lèi)醫(yī)療器械的范疇里。那么怎么才能知道自己所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是不是在二類(lèi)醫(yī)療器械的范疇里呢？主要的區(qū)分辦法就是對(duì)照醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄了，這個(gè)找的時(shí)間可能會(huì)久一點(diǎn)。今天就一起來(lái)了解下怎么辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案要求：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

這些都是申請(qǐng)的公司需要滿足的基本要求，而二類(lèi)醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類(lèi)都經(jīng)營(yíng)。這個(gè)是經(jīng)營(yíng)方式的一種區(qū)分，而在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案的時(shí)候?qū)τ谫Y料也有詳細(xì)的列表。

二類(lèi)醫(yī)療器械備案資料：

1、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；

2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序（**體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8、其他證明材料。

在對(duì)于申請(qǐng)資料的審查的時(shí)候，對(duì)于人員的審查最為嚴(yán)格，需要所學(xué)的專(zhuān)業(yè)對(duì)稱，之后就是學(xué)歷的要求，必須是大專(zhuān)或大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員。這兩名人員的花是作為主要的負(fù)責(zé)人員。